藥械注冊(cè)申報(bào)服務(wù)是指由專業(yè)機(jī)構(gòu)或個(gè)人提供的幫助藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成相關(guān)注冊(cè)申報(bào)程序、準(zhǔn)備必要材料并代表其與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的服務(wù)。
• 注冊(cè)策略的制定和指導(dǎo)
• 預(yù)審查和可行性評(píng)估
• 新藥申請(qǐng)（NDA）文件的編制和申報(bào)服務(wù)
• 中美雙報(bào)新藥臨床研究(IND)
• CDE溝通申請(qǐng)和指導(dǎo)
• 申報(bào)資料的編輯審核及遞交
• 解決審評(píng)/審批中的難點(diǎn)疑問
• 注冊(cè)全程管理和跟蹤
• 協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)核查及檢驗(yàn)
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